我市开展五整治严管医疗器械市场-【新闻】

我市开展“五整治”严管医疗器械市场

钦浪网讯(记者 刘晓琳 实习生 宁世进 ) 6月3日，记者从食品药品监督管理局获悉，新修订的《医疗器械监督管理条例》已经于今年6月1日起正式实施。新版《条例》对医疗器械按照风险程度实行分开管理，从低到高分为一、二、三类，低风险的“放手”，高风险的重点监管，同时提高惩罚力度，对违法生产经营行为最高可处货值金额20倍的罚款。

钦州市食品药品监督管理局分管医疗器械的副局长谭渊分析，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严，而随着新规的实施，更加有助于执法部门进一步加强医疗器械监管力度。

医疗器械按风险高低分类监管

据了解，过去一、二、三类医疗器械，都需要注册管理，而根据新版《条例》，有条件地放开对低风险类医疗器械的监管，重点监管高风险产品，明确了第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。在经营环节，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

在惩罚力度上，新版《条例》可谓是给医疗器械企业套上了“紧箍咒”，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高为货值金额20倍的罚款;检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

此外，新规还强化了监管部门的日常监督职责，规范延续注册、抽检等监管行为，增设了三个制度(医疗器械实施不良事件监测、已注册医疗器械再评价、医疗器械召回)，健全管理制度，充实监管手段。

新条例用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，用以确保医疗器械安全有效。新条例一方面完善了分类管理制度，根据风险管理的要求，将16项行政许可减少为9项，明确了“先产品注册、后生产许可”的监管模式。这些修订减少了企业压力，将进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。

钦州开展医疗器械“五整治”

在新版《医疗器械管理条例》实施之际，钦州各级食品药品监管部门继续在全市开展医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营，夸大宣传、使用无证产品等五种行为。期间为配合“五整治”，同时开展了定制式义齿生产企业专项检查，与卫生局联合开展医疗机构医疗器械专项检查，开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查，开展三级甲等医疗机构在用医疗器械专项检查和开展注射透明质酸钠产品经营使用环节监督检查等多个专项检查。在5月20日的一次检查中，市食品药品监督管理局联合公安部门，对位于钦南区沙埠镇某村的一家无证生产口腔义齿窝点进行了查处，当场扣押该窝点生产口腔义齿设备、工具和原料一批，并移交公安部门处理。

谭渊告诉记者，医疗器械“五整治”专项行动开展至今，共出动180多人次，检查了生产企业2家，经营企业40家，医疗机构30多家，美发美容院2家，责令改正1家，立案1起，查处地下义齿生产窝点1个，移交公安部门处理1起，整治行动取得了阶段性成果。

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